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CFDA法规

《国务院关于修改《app亚博足球竞彩官网条例》的决定(国令第680号)》—LDFG-030

2017/11/17

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中华人民共和国国务院令

第 680 号
2017.05.19发布

现公布《国务院关于修改〈app亚博足球竞彩官网条例〉的决定》,自公布之日起施行。

                                          总 理  李克强

                                            2017年5月4日



国务院关于修改《app亚博足球竞彩官网条例》的决定

国务院决定对《app亚博足球竞彩官网条例》作如下修改:

一、将第十八条修改为:“开展app临床试验,应当按照app临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府下载亚博足球竞彩官网部门备案。接受临床试验备案的下载亚博足球竞彩官网部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级下载亚博足球竞彩官网部门和卫生计生主管部门。

“app临床试验机构实行备案管理。app临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院下载亚博足球竞彩官网部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”

二、将第三十四条第一款、第二款合并,作为第一款:“app使用单位应当有与在用app品种、数量相适应的贮存场所和条件。app使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品app、技术操作规范等要求使用app。”

增加一款,作为第二款:“app使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。”

增加一款,作为第三款:“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出,报国务院批准后执行。”

三、将第五十六条第一款、第二款合并,作为第一款:“下载亚博足球竞彩官网部门应当加强对app生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的app的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府下载亚博足球竞彩官网部门应当根据抽查检验结论及时发布app质量公告。”

增加一款,作为第二款:“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度下载等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。”

四、第六十三条增加一款,作为第三款:“未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。”

五、将第六十四条第一款修改为:“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得app注册证、app生产许可证、app经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的app许可申请。”

六、第六十六条增加一款,作为第二款:“app经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的app为前款第一项、第三项规定情形的app,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的app。”

七、第六十八条增加一项,作为第九项:“(九)app使用单位违规使用大型医用设备,不能保障亚博足球竞彩官网质量安全的”,并将原第九项改为第十项。

八、将第六十九条修改为:“违反本条例规定开展app临床试验的,由县级以上人民政府下载亚博足球竞彩官网部门责令改正或者立即停止临床试验,可以处5万元以下罚款;造成严重后果的,依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业app临床试验。

“app临床试验机构出具虚假报告的,由县级以上人民政府下载亚博足球竞彩官网部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业app临床试验。”

九、将第七十三条修改为:“下载亚博足球竞彩官网部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度,根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权,具体办法由国务院下载亚博足球竞彩官网部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。”

十、第七十六条增加规定:“大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对亚博足球竞彩官网费用影响大且纳入目录管理的大型app。”

本决定自公布之日起施行。

《app亚博足球竞彩官网条例》根据本决定作相应修改,重新公布。


app亚博足球竞彩官网条例

  (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈app亚博足球竞彩官网条例〉的决定》修订)


第一章 总  则


第一条 为了保证app的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事app的研制、生产、经营、使用活动及其亚博足球竞彩官网,应当遵守本条例。

第三条 国务院下载亚博足球竞彩官网部门负责全国app亚博足球竞彩官网工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与app有关的亚博足球竞彩官网工作。

县级以上地方人民政府下载亚博足球竞彩官网部门负责本行政区域的app亚博足球竞彩官网工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与app有关的亚博足球竞彩官网工作。

国务院下载亚博足球竞彩官网部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家app产业规划和政策。

第四条 国家对app按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的app。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的app。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的app。

评价app风险程度,应当考虑app的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院下载亚博足球竞彩官网部门负责制定app的分类规则和分类目录,并根据app生产、经营、使用情况,及时对app的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取app生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际app分类实践。app分类目录应当向社会公布。

第五条 app的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励app的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进app新技术的推广和应用,推动app产业的发展。

第六条 app产品应当符合app强制性国家安卓版;尚无强制性国家安卓版的,应当符合app强制性行业安卓版。

一次性使用的app目录由国务院下载亚博足球竞彩官网部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的app,不列入一次性使用的app目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的app,应当调整出一次性使用的app目录。

第七条 app行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。


第二章 app产品注册与备案


第八条 第一类app实行产品备案管理,第二类、第三类app实行产品注册管理。

第九条 第一类app产品备案和申请第二类、第三类app产品注册,应当提交下列资料:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品app及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

app注册安卓版、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

第十条 第一类app产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府下载亚博足球竞彩官网部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不亚博足球竞彩官网临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该app安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类app的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院下载亚博足球竞彩官网部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该app上市销售的证明文件。

备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

第十一条 申请第二类app产品注册,注册安卓版应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府下载亚博足球竞彩官网部门提交注册申请资料。申请第三类app产品注册,注册安卓版应当向国务院下载亚博足球竞彩官网部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类app的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院下载亚博足球竞彩官网部门提交注册申请资料和注册安卓版所在国(地区)主管部门准许该app上市销售的证明文件。

第二类、第三类app产品注册申请资料中的产品检验报告应当是app检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当亚博足球竞彩官网临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的app除外。

第十二条 受理注册申请的下载亚博足球竞彩官网部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向下载亚博足球竞彩官网部门提交审评意见。

第十三条 受理注册申请的下载亚博足球竞彩官网部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给app注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。

国务院下载亚博足球竞彩官网部门在组织对进口app的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

第十四条 已注册的第二类、第三类app产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该app安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该app安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。

第十五条 app注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的下载亚博足球竞彩官网部门应当在app注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

有下列情形之一的,不予延续注册:

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(二)app强制性安卓版已经修订,申请延续注册的app不能达到新要求的;

(三)对用于下载罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的app,未在规定期限内完成app注册证载明事项的。

第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的app,安卓版可以依照本条例有关第三类app产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院下载亚博足球竞彩官网部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

直接申请第三类app产品注册的,国务院下载亚博足球竞彩官网部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册的app及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院下载亚博足球竞彩官网部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该app的类别进行判定并告知安卓版。

第十七条 第一类app产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类app产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:

(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种app临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;

(二)通过非临床评价能够证明该app安全、有效的;

(三)通过对同品种app临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该app安全、有效的。

免于进行临床试验的app目录由国务院下载亚博足球竞彩官网部门制定、调整并公布。

第十八条 开展app临床试验,应当按照app临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府下载亚博足球竞彩官网部门备案。接受临床试验备案的下载亚博足球竞彩官网部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级下载亚博足球竞彩官网部门和卫生计生主管部门。

app临床试验机构实行备案管理。app临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院下载亚博足球竞彩官网部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

第十九条 第三类app进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院下载亚博足球竞彩官网部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类app目录由国务院下载亚博足球竞彩官网部门制定、调整并公布。

国务院下载亚博足球竞彩官网部门审批临床试验,应当对拟承担app临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该app的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的,应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府下载亚博足球竞彩官网部门和卫生计生主管部门。


第三章 app生产


第二十条 从事app生产活动,应当具备下列条件:

(一)有与生产的app相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的app进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证app质量的管理制度;

(四)有与生产的app相适应的售后服务能力;

(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二十一条 从事第一类app生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府下载亚博足球竞彩官网部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十二条 从事第二类、第三类app生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府下载亚博足球竞彩官网部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产app的注册证。

受理生产许可申请的下载亚博足球竞彩官网部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院下载亚博足球竞彩官网部门制定的app生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给app生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

app生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条 app生产质量管理规范应当对app的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响app安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条 app生产企业应当按照app生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产app相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的app符合强制性安卓版以及经注册或者备案的产品技术要求。

app生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府下载亚博足球竞彩官网部门提交自查报告。

第二十五条 app生产企业的生产条件发生变化,不再符合app质量管理体系要求的,app生产企业应当立即采取整改措施;可能影响app安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向所在地县级人民政府下载亚博足球竞彩官网部门报告。

第二十六条 app应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院下载亚博足球竞彩官网部门制定的app命名规则。

第二十七条 app应当有app、标签。app、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

app的app、标签应当标明下列事项:

(一)通用名称、型号、规格;

(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

(三)产品技术要求的编号;

(四)生产日期和使用期限或者失效日期;

(五)产品性能、主要结构、适用范围;

(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(七)安装和使用说明或者图示;

(八)维护和保养方法,特殊储存条件、方法;

(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类app还应当标明app注册证编号和app注册人的名称、地址及联系方式。

由消费者个人自行使用的app还应当具有安全使用的特别说明。

第二十八条 委托生产app,由委托方对所委托生产的app质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的app生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。

具有高风险的植入性app不得委托生产,具体目录由国务院下载亚博足球竞彩官网部门制定、调整并公布。


第四章 app经营与使用


第二十九条 从事app经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的app相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条 从事第二类app经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府下载亚博足球竞彩官网部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条 从事第三类app经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府下载亚博足球竞彩官网部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的下载亚博足球竞彩官网部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给app经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

app经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十二条 app经营企业、使用单位购进app,应当查验供货者的资质和app的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类app批发业务以及第三类app零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。

记录事项亚博足球竞彩官网:

(一)app的名称、型号、规格、数量;

(二)app的生产批号、有效期、销售日期;

(三)生产企业的名称;

(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;

(五)相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院下载亚博足球竞彩官网部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十三条 运输、贮存app,应当符合appapp和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证app的安全、有效。

第三十四条 app使用单位应当有与在用app品种、数量相适应的贮存场所和条件。app使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品app、技术操作规范等要求使用app。

app使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出,报国务院批准后执行。

第三十五条 app使用单位对重复使用的app,应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的app不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第三十六条 app使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的app,应当按照产品app的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保app处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型app,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于app规定使用期限终止后5年。

第三十七条 app使用单位应当妥善保存购入第三类app的原始资料,并确保信息具有可追溯性。

使用大型app以及植入和介入类app的,应当将app的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

第三十八条 发现使用的app存在安全隐患的,app使用单位应当立即停止使用,并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全安卓版的app,不得继续使用。

第三十九条 下载亚博足球竞彩官网部门和卫生计生主管部门依据各自职责,分别对使用环节的app质量和app使用行为进行亚博足球竞彩官网。

第四十条 app经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的app。

第四十一条 app使用单位之间转让在用app,转让方应当确保所转让的app安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的app。

第四十二条 进口的app应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的app。

进口的app应当有中文app、中文标签。app、标签应当符合本条例规定以及相关强制性安卓版的要求,并在app中载明app的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文app、中文标签或者app、标签不符合本条规定的,不得进口。

第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的app实施检验;检验不合格的,不得进口。

国务院下载亚博足球竞彩官网部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口app的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府下载亚博足球竞彩官网部门通报进口app的通关情况。

第四十四条 出口app的企业应当保证其出口的app符合进口国(地区)的要求。

第四十五条 app广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

app广告应当经app生产企业或者进口app代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府下载亚博足球竞彩官网部门审查批准,并取得app广告批准文件。广告发布者发布app广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的app广告。省、自治区、直辖市人民政府下载亚博足球竞彩官网部门应当公布并及时更新已经批准的app广告目录以及批准的广告内容。

省级以上人民政府下载亚博足球竞彩官网部门责令暂停生产、销售、进口和使用的app,在暂停期间不得发布涉及该app的广告。

app广告的审查办法由国务院下载亚博足球竞彩官网部门会同国务院工商行政管理部门制定。


第五章 不良事件的处理与app的召回


第四十六条 国家建立app不良事件监测制度,对app不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条 app生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的app开展不良事件监测;发现app不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院下载亚博足球竞彩官网部门的规定,向app不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现app不良事件或者可疑不良事件,有权向下载亚博足球竞彩官网部门或者app不良事件监测技术机构报告。

第四十八条 国务院下载亚博足球竞彩官网部门应当加强app不良事件监测信息网络建设。

app不良事件监测技术机构应当加强app不良事件信息监测,主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的,应当及时进行核实、调查、分析,对不良事件进行评估,并向下载亚博足球竞彩官网部门和卫生计生主管部门提出处理建议。

app不良事件监测技术机构应当公布联系方式,方便app生产经营企业、使用单位等报告app不良事件。

第四十九条 下载亚博足球竞彩官网部门应当根据app不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

省级以上人民政府下载亚博足球竞彩官网部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的app不良事件及时进行调查和处理,并组织对同类app加强监测。

第五十条 app生产经营企业、使用单位应当对app不良事件监测技术机构、下载亚博足球竞彩官网部门开展的app不良事件调查予以配合。

第五十一条 有下列情形之一的,省级以上人民政府下载亚博足球竞彩官网部门应当对已注册的app组织开展再评价:

(一)根据科学研究的发展,对app的安全、有效有认识上的改变的;

(二)app不良事件监测、评估结果表明app可能存在缺陷的;

(三)国务院下载亚博足球竞彩官网部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评价结果表明已注册的app不能保证安全、有效的,由原发证部门注销app注册证,并向社会公布。被注销app注册证的app不得生产、进口、经营、使用。

第五十二条 app生产企业发现其生产的app不符合强制性安卓版、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的app,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将app召回和处理情况向下载亚博足球竞彩官网部门和卫生计生主管部门报告。

app经营企业发现其经营的app存在前款规定情形的,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。app生产企业认为属于依照前款规定需要召回的app,应当立即召回。

app生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,下载亚博足球竞彩官网部门可以责令其召回或者停止经营。


第六章 监督检查


第五十三条 下载亚博足球竞彩官网部门应当对app的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:

(一)app生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;

(二)app生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;

(三)app生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

第五十四条 下载亚博足球竞彩官网部门在监督检查中有下列职权:

(一)进入现场实施检查、抽取样品;

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的app,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产app的工具、设备;

(四)查封违反本条例规定从事app生产经营活动的场所。

下载亚博足球竞彩官网部门进行监督检查,应当出示执法证件,保守被检查单位的商业秘密。

有关单位和个人应当对下载亚博足球竞彩官网部门的监督检查予以配合,不得隐瞒有关情况。

第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的app,下载亚博足球竞彩官网部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

第五十六条 下载亚博足球竞彩官网部门应当加强对app生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的app的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府下载亚博足球竞彩官网部门应当根据抽查检验结论及时发布app质量公告。

卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度下载等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。

第五十七条 app检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可亚博足球竞彩官网部门会同国务院下载亚博足球竞彩官网部门认定的检验机构,方可对app实施检验。

下载亚博足球竞彩官网部门在执法工作中需要对app进行检验的,应当委托有资质的app检验机构进行,并支付相关费用。

当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的app检验机构进行复检。承担复检工作的app检验机构应当在国务院下载亚博足球竞彩官网部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变app设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的app,按照app国家安卓版、行业安卓版规定的检验项目和检验方法无法检验的,app检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论,经国务院下载亚博足球竞彩官网部门批准,可以作为下载亚博足球竞彩官网部门认定app质量的依据。

第五十九条 设区的市级和县级人民政府下载亚博足球竞彩官网部门应当加强对app广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的app广告,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府下载亚博足球竞彩官网部门报告,由其向社会公告。

工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对app广告进行监督检查,查处违法行为。下载亚博足球竞彩官网部门发现app广告违法发布行为,应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

第六十条 国务院下载亚博足球竞彩官网部门建立统一的app亚博足球竞彩官网信息平台。下载亚博足球竞彩官网部门应当通过信息平台依法及时公布app许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常亚博足球竞彩官网信息。但是,不得泄露当事人的商业秘密。

下载亚博足球竞彩官网部门对app注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。

第六十一条 下载亚博足球竞彩官网等部门应当公布本单位的联系